Обновлены правила клинической практики ЕАЭС с 10 марта

С 10 марта вступят в силу изменения в правила надлежащей клинической практики ЕАЭС. Они касаются обязанностей исследователей и спонсоров, а также порядка подачи информации по безопасности.

Исследователи теперь обязаны контролировать деятельность сотрудников и других лиц, которым они передали свои функции. Спонсоры должны обеспечить работу системы управления качеством на всех этапах исследования. Эта система должна быть основана на рискориентированном подходе.

Кроме того, спонсоры и исследователи (медицинские организации) должны вести записи о местах хранения основных документов исследования. Система хранения должна обеспечивать идентификацию, прослеживаемость версий, а также поиск и извлечение документов.

В порядок подачи информации по безопасности внесены изменения: теперь не требуется подавать сведения о серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо, если отсутствует причинно-следственная связь.

Документ: Решение Совета ЕЭК от 01.08.2025 N 63