Росздравнадзор утвердил новый порядок консультаций по медизделиям

Росздравнадзор утвердил новый порядок консультирования по государственной регистрации медицинских изделий. С 15 мая экспертные учреждения начнут работать по обновлённым правилам, которые включают предварительный анализ и оценку регистрационного досье.

Список вопросов для консультаций расширен. Теперь в него входят:

– классификация медизделий по потенциальному риску применения;
– включение нескольких моделей (марок) в одну реестровую запись;
– назначение медизделия;
– необходимость проведения клинических испытаний с участием человека.

Перечень действий, которые должностные лица экспертных учреждений не вправе совершать, сокращён. Также изменён срок хранения аудио- и видеозаписей устных консультаций: теперь они будут храниться один год вместо пяти.

Документ: Приказ Росздравнадзора от 16.02.2026 N 132