Новые правила мониторинга медизделий

С 1 сентября 2026 года вступят в силу новые правила передачи сообщений и мониторинга безопасности медицинских изделий. Основные изменения касаются способов передачи информации и назначения ответственных лиц.

– Сообщения о неблагоприятных событиях теперь можно будет направлять только через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Это касается и отчётов производителей о клиническом мониторинге медизделий высокого риска. Установлен срок для передачи отчёта – не позднее 1 февраля.

– Уточнён состав сведений, которые необходимо включать в сообщения и отчёты.

– Пересмотрен перечень информации для мониторинга безопасности медизделий, за исключением зарегистрированных в рамках ЕАЭС. Теперь будут учитываться данные, которые передаются в АИС Росздравнадзора с использованием искусственного интеллекта.

– Все субъекты обращения, кроме физических лиц, обязаны назначить ответственного за сбор сведений для безопасного применения медизделий.

Есть и другие новшества.

Документы: Приказ Минздрава России от 26.05.2026 N 541н

Приказ Минздрава России от 26.05.2026 N 540н