Минздрав обновит правила мониторинга медизделий к 2026 году

Минздрав планирует обновить правила сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями. Изменения могут вступить в силу с 1 сентября 2026 года и касаются порядка передачи информации и мониторинга безопасности.

Предлагается оставить только один способ передачи информации о неблагоприятных событиях – через автоматизированную систему Росздравнадзора. Это изменение коснется и отчетов производителей о клиническом мониторинге медизделий класса потенциального риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б. В настоящее время существует несколько способов передачи таких данных.

Также будет уточнен состав сведений, которые необходимо включать в сообщения и отчеты. В мониторинге безопасности медизделий, не зарегистрированных в рамках ЕАЭС, скорректируют перечень информации, используемой для его проведения. В частности, будут учитываться данные, которые медизделия с искусственным интеллектом автоматически передают в АИС Росздравнадзора.

Кроме того, субъекты обращения медицинских изделий, за исключением физических лиц, должны будут назначить ответственного за сбор сведений для обеспечения безопасного применения изделий. В настоящее время такого требования нет.