Изменения в госконтроле медизделий: новые категории риска

В проекте изменений к положению о федеральном госконтроле за обращением медицинских изделий предусмотрены новые категории риска и изменения в процедуре контроля. Публичное обсуждение проекта завершится 10 октября.

Главное:

– Вводится новая категория риска – высокий риск. К ней отнесут организации, занимающиеся производством медицинских изделий и проведением клинических испытаний изделий с классом потенциального риска 2б или 3. Плановые проверки для таких объектов будут проводиться раз в 2 года.

– Профилактические визиты смогут инициировать как Росздравнадзор, так и сами контролируемые организации. По завершении визита составят акт в двух экземплярах.

– Выездные проверки, профилактические и инспекционные визиты могут проводиться дистанционно, включая видеосвязь и использование мобильного приложения «Инспектор».

– Срок рассмотрения жалоб органом контроля сокращается до 15 рабочих дней (вместо текущих 20). Жалобы на решение об отнесении объекта к категории риска будут рассматриваться в течение 5 рабочих дней.

Источник: КонсультантПлюс