Для производителей медизделий изменят порядок испытаний

С 1 сентября 2026 года для медизделий изменится порядок дорегистрационных испытаний: появятся электронное оформление результатов, сроки ответа для организаций и новые требования к программам клинических испытаний.

Теперь результаты оценки соответствия можно оформлять в электронном виде. Испытательные организации обязаны в течение 3 рабочих дней сообщить производителю медицинского изделия о возможности или невозможности проведения технических испытаний и токсикологических исследований. Медицинские организации также должны в этот срок уведомить заявителя о возможности проведения клинических испытаний.

Клинические испытания с участием человека теперь будут проводиться в случаях, когда:
– изменяется конструкция медицинского изделия, что влияет на его функциональное назначение или принцип действия;
– расширяется перечень показаний к использованию изделия или корректируется цель его применения.

Информация о проведенных клинических и клинико-лабораторных испытаниях будет вноситься в информационную систему Росздравнадзора.

Документ: Приказ Минздрава России от 13.05.2026 N 421н