Росздравнадзор: медизделия требуют подтверждения качества

Росздравнадзор требует от производителей медицинских изделий подтверждения внедрения системы управления качеством. Это касается тех, кто подал заявление на регистрацию изделий класса риска 2а (стерильные), 2б или 3 в 2023 году.

Производители должны пройти первичное инспектирование производства в течение трех лет после регистрации. Инспектирование проводится по правилам внеплановых проверок. Если по итогам инспектирования не будет получено положительное заключение, Росздравнадзор может отменить регистрацию изделия в государственном реестре.