Новые индикаторы риска для проверки медизделий в РФ: проект Минздрава

Планируется введение 4 новых индикаторов риска для проверок в сфере обращения медицинских изделий. Один из индикаторов будет активирован, если на маркировке изделия указаны данные о месте производства или адрес производственной площадки, которые отсутствуют в регистрационном удостоверении или реестровой записи госреестра медицинских изделий.

Другие основания для проверки включают:

– отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях при использовании медизделия в информационной системе Росздравнадзора от медицинской организации в течение определённого срока с начала его применения. Срок зависит от категории риска объекта контроля;

– получение Росздравнадзором достоверной информации об изделии, в отношении которого выполняется ряд условий. Такие сведения могут быть получены и при мониторинге безопасности медизделий;

– несоответствие информации о медизделии в единой информационной системе в сфере закупок данным о наименовании и назначении продукции, содержащимся в госреестре медицинских изделий.

Проект находится на стадии общественного обсуждения до 13 августа включительно.

Документ: Проект приказа Минздрава России